L’articolo 10 e 11 del nuovo regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetici inseriscono, per la prima volta nella terminologia cosmetica, termini quali Documentazione informativa sul Prodotto (P.I.F. Product Information File) e Valutazione della sicurezza (Safety Report).
Cosa si intende per Product Information File (PIF) e quali informazioni devono essere contenute al suo interno.
Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso.
La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:
- Una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso.
- La relazione o valutazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
- Una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione.
- Qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico.
- I dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA (SAFETY REPORT)
Sempre riprendendo quanto disposto dal regolamento CE 1223/2009, nella valutazione della sicurezza, i soggetti principali sono: la persona responsabile e il valutatore della sicurezza
La persona responsabile è obbligata a sottoporre alla valutazione della sicurezza ogni singolo prodotto cosmetico che immette nel mercato europeo.
Il Valutatore della sicurezza effettua la valutazione di sicurezza e vi appone la propria firma, è in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.
La valutazione è divisa in 2 parti.
Parte A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSI)
1.Composizione quali/quantitativa
2.Caratteristiche chimico-fisiche e stabilità
3.Qualità microbiologica
4.Impurezze, tracce e informazioni su materiali di confezionamento
5.Uso normale o ragionevolmente prevedibile
6.Esposizione al prodotto finito
7.Esposizione alle singole sostanze
8.Profilo tossicologico delle sostanze
9.Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
10.Altre informazioni sul prodotto
Parte B – Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico (CPSA)
1.Conclusioni sulla valutazione
2.Avvertenze istruzioni d’uso in etichetta
3.Razionale utilizzato
4.Credenziali del valutatore della sicurezza e approvazione della parte B
