Uno dei conservanti cosmetici più utilizzati, da quando i parabeni sono stati demonizzati, è sicuramente il Phenoxyethanol. Infatti, grazie al suo ampio spettro d’azione ed eccellente efficacia contro un’ampia gamma di batteri Gram negativi e Gram positivi, lieviti e muffe, rappresenta una scelta di elezione nello sviluppo di un sistema conservante performante.
Il Phenoxyethanol è regolato nell’Allegato V / 29 del Regolamento Cosmetici (CE) n. 1223/2009. Secondo il Regolamento (CE) n.1223 / 2009 sui cosmetici, il Phenoxyethanol è autorizzato come conservante nelle formulazioni cosmetiche ad una concentrazione massima dell’1,0%.
Preoccupazioni e richieste di restrizioni
Nel settembre 2012 la Commissione europea ha ricevuto una valutazione del rischio presentata dall’agenzia francese ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) che ha sollevato preoccupazioni circa l’uso del Phenoxyethanol come conservante nei prodotti cosmetici.
Il rapporto ANSM (Evaluation du risque lié à l’utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques) conclude che la concentrazione massima autorizzata (attualmente dell’1%) di Phenoxyethanol da utilizzare come conservante dovrebbe essere ridotta allo 0,4% nei prodotti cosmetici per bambini al di sotto dei tre anni. Inoltre, il Phenoxyethanol non dovrebbe essere utilizzato nei prodotti cosmetici destinati alla zona pannolino. La Commissione europea ha ricevuto segnalazioni da altri Stati membri che hanno sollevato preoccupazioni simili sull’uso del Phenoxyethanol, in particolare per i bambini.
Profilo tossicologico del Phenoxyethanol
Il profilo di tossicità del Phenoxyethanol è stato studiato in studi preclinici per valutare tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva, tossicità dello sviluppo del feto, irritazione, sensibilizzazione, assorbimento percutaneo, tossicocinetica ed indagini specifiche (emotossicità in vitro in varie specie). Sono inoltre disponibili dati sull’esposizione umana al Phenoxyethanol e dati sul potenziale irritante e sulla sensibilizzazione nell’uomo. L’ematotossicità è una caratteristica tossicologica predominante del Phenoxyethanol in vivo ed in vitro.
Calcolo del MoS del Phenoxyethanol
Il confronto tra studi di tossicità orale su ratti, topi e conigli indica che i conigli sono le specie di prova più sensibile agli effetti ematotossici del Phenoxyethanol. Inoltre, l’esposizione cutanea al Phenoxyethanol nei ratti ha rivelato concentrazioni molto più elevate del composto iniziale nel sangue rispetto all’esposizione orale. Per questi motivi e poiché l’esposizione dermica è la via di esposizione all’uomo più pertinente, per i prodotti cosmetici, viene data preferenza agli studi cutanei sui conigli, la specie più sensibile testata.
Data la maggior capacità degli esseri umani di metabolizzare il Phenoxyethanol rispetto ai conigli, il fattore di defaul tossicocinetico di 4,0 può essere ridotto a 1,0 ottenendo un margine di sicurezza minimo (MoS) di 25 invece che di 100 ai fini della valutazione della sicurezza del Phenoxyethanol.
Per il calcolo del MoS, l’SCCS utilizza:
- Un dato NOAEL di 357 mg / kg bw / giorno ottenuto da uno studio RDT cutaneo di 90 giorni nei conigli
- L’esposizione di accumulo dei conservanti nei cosmetici
Per gli adulti è stato derivato un MoS di 130. Questo valore copre anche la valutazione di sicurezza dei prodotti per neonati e bambini all’esposizione al Phenoxyethanol nei prodotti cosmetici.
Conclusioni
Sulla base di queste informazioni l’SCCS (Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori) dichiara sicuro l’utilizzo del Phenoxyethanol ad una concentrazione massima dell’1% anche nei prodotti destinati al di sotto dei 3 anni.
